DESKJABAR - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengimbau masyarakat agar lebih waspada dan menggunakan produk obat, termasuk obat sirup, yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi.
BPOM juga mengharapkan Masyarakat selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat, termasuk produk obat sirup.
Demikian antara lain keterangan tertulis BPOM yang dikonfirmasi Antara kepada Direktur Utama Registrasi Obat BPOM RI Siti Asfijah Abdoellah di Jakarta, Rabu, 19 Oktober 2022.
Ia menegaskan bahwa BPOM melarang penggunaan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada seluruh produk obat sirup untuk anak maupun dewasa.
"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," tutur Asfijah.
Ia mengungkapkan bahwa EG dan DEG masih dapat ditemukan sebagai cemaran, yaitu sebagai zat pelarut tambahan.
Meski demikian, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
Sejauh ini, Kementerian Kesehatan menyatakan penyebab terjadinya gagal ginjal akut (Acute Kidney Injury/AKI) belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut.
Untuk menanganinya, Kemenkes bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lain, membentuk tim investigasi.
Menurut Asfijah, BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
Asfijah menerangkan bahwa hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan diberikan sanksi administratif berupa:
- peringatan,
- peringatan keras,
- penghentian sementara kegiatan pembuatan obat,
- pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
- pencabutan sertifikat CPOB,
- penghentian sementara kegiatan iklan,
- pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan izin edar.
"Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan," kata Asfijah.
Sebelumnya, BPOM telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika, pada Rabu, 12 Oktober 2022.
BPOM menegaskan bahwa 4 obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri atas:
1. Promethazine Oral Solution
2. Kofexmalin Baby Cough Syrup
3. Makoff Baby Cough Syrup
4. Magrip N Cold Syrup
Masyarakat diharapkan tidak panik lantaran 4 produk yang beredar di Gambia dan telah ditarik WHO tersebut, tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.
Asfijah juga mengungkapkan bahwa hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India, tidak ada yang terdaftar di BPOM RI.
5 gejala gangguan ginjal akut
Seperti diberitakan DeskJabar.com, berdasarkan data yang dihimpun 26 September-14 Oktober 2022, IDAI melaporkan 152 kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia.
Ketua Pengurus Pusat IDAI Piprim Basarah Yanuarso mengungkapkan bahwa temuan 152 kasus gagal ginjal akut pada anak tersebut diperoleh dari laporan 16 cabang IDAI di seluruh Indonesia.
Untuk itu, orang tua diharapkan bisa mengetahui 5 gejala berikut ini yang dapat menjadi pertanda anak mengidap gangguan ginjal akut misterius:
1. Berkurangnya jumlah urine atau tidak ada urine sama sekali
2. Demam
3. Diare
4. Muntah
5. Batuk dan pilek.
Orang tua harus bisa memahami bila buah hati mengalami gejala tersebut dalam kurun waktu 1-2 minggu sebelum terjadinya gagal ginjal akut misterius.***