Network
DESKJABAR – Sebanyak 1620 relawan vaksin Covid-19 sudah mendapatkan suntikan, dan sampai dengan saat ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara para relawan.
Menurut Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Riska Andalusia, hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Dikutip dari laman resmi Pemprov Jabar, nantinya hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
Baca Juga: Ada Dugaan Praktik Joki, Program Kartu Prakerja Diminta Dievaluasi Menyeluruh
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh,” kata Riska, dalam kunjungan inspeksi BPOM ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung, Jumat, 16 Oktober 2020.
Menurutnya, hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices/Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Baca Juga: Sebanyak 232 Pasein Covid-19 Bisa Pulang dari RS Darurat Wisma Atlet Kemayoran
“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi”, ungkap Riska.
